Testproces voor revolutionaire mobile device voor ECG's
Het bedrijf HeartEye is een technologische startup in de medische sector. Voor de introductie van hun medische app was een zorgvuldig beschreven ontwikkelingsproces volgens de CE-normering vereist. Polteq heeft het testproces beschreven, ingericht en overgedragen aan HeartEye, waarbij voldaan werd aan de strenge standaarden die gelden in de medische industrie.
HeartEye ontwikkelt een mobile device waarmee hartfilmpjes van ziekenhuiskwaliteit (12 afleidingen) door huisartsen en patiënten op elke locatie gemaakt kunnen worden. Momenteel worden deze ECG’s (elektrocardiogrammen) nog voornamelijk door specialisten in het ziekenhuis gemaakt, wat een tijdrovend, kostbaar proces is en altijd een momentopname in het ziekenhuis betreft.
De oplossing omvat een recorder en een mobiele app. Digital agency Q42 heeft de app ontwikkeld, inclusief bluetooth verbinding met de hardware en de API naar het portaal voor het delen met een cardioloog. Het testproces is toevertrouwd aan Polteq. De uitdaging voor Polteq was om een testproces te ontwikkelen dat enerzijds voldoet aan alle eisen uit de normering en anderzijds past bij een dynamische startup.
Testproces en -strategie
Het startpunt was het reviewen van het beschreven en gevolgde ontwikkelproces van Q42 en HeartEye. Daarna werd de 62304 norm vertaald naar de context van HeartEye. Hieruit kwamen onderdelen naar voren die nodig zijn om het testproces te borgen:
- Definiëren van systeemconfiguratie-items
- Het maken van een beschrijving van het testproces
- Updaten van de beschrijving van het Software Development plan
- Bijwerken van de risico-inventarisatie
- Inrichten van het Jira plug-in Xray testmanagement
- Invoeren van het testproces (voordoen, meedoen, zelf doen) voor meerdere testsoorten
- Borgen van testen tijdens een Agile sprint
Het testproces zoals beschreven in de IEC 62304 standaard geeft aan wat binnen een software development life cycle (van concept en ontwikkeling tot ingebruikname en end-of-life) aan verificatie en validatie gedaan moet worden. De standaard schrijft voor welke testniveaus nodig zijn, zoals unit-, integratie-, regressie- en systeemtesten. Polteq heeft hieraan zelf nog acceptatietesten (om te bepalen of het systeem gereed is voor release) en releasetesten (om te controleren of het systeem correct is gereleased naar productie) aan toegevoegd.
De norm vereist dat elke test wordt gereviewd, kan worden herleid naar de requirements en aantoont hoe risico’s worden afgedekt. Dit zorgt voor volledige transparantie over welke tests zijn uitgevoerd en wat de resultaten zijn.
Het HeartEye-systeem is een medisch apparaat, dat bestaat uit verschillende onderdelen: een native mobiele app voor zowel iOS- als Android-hardware, OS-versies, bluetooth-hardware, recorder hardware met eigen firmware, een ECG-berekeningsmodule, een pdf-generator en een API voor het delen van de gegenereerde ECG-gegevens. Het hele systeem is nieuw en moet eenvoudig te gebruiken zijn en vertrouwd worden door medisch personeel. De gegevens worden veilig gedeeld en gebruikt door cardiologen in het ziekenhuis.
Certificering
In het vervolg wordt er gewerkt aan de verdere ontwikkeling van een nieuwe versie van de hardware, het uitbreiden van app-functionaliteiten en het voorbereiden en uitvoeren van gebruikerstesten en klinische testen. Al deze stappen zijn gericht op het behalen van een CE-certificering voor het HeartEye-systeem.
Dutch Interactive Award (DIA)
Emerce Digital Marketing organiseert jaarlijks met Dutch Digital Agencies de ‘Dutch Interactive Awards’. Dit zijn dé prijzen voor het allerbeste interactieve online werk van Nederlandse bureaus. De awards worden sinds 2010 jaarlijks uitgereikt. Dit jaar zijn HeartEye en Q42 samen genomineerd voor de Dutch Interactive Awards (DIA) in de categorie ‘Digital for Good’.
De volgende diensten zijn gebruikt voor deze case:
“Polteq heeft in korte tijd de ingewikkelde vereisten voor het testen van medische software omgezet in een helder testplan én in een praktische implementatie waar we zelf mee verder kunnen. Als startup kunnen we zo profiteren van de diepgaande vakkennis van Polteq, terwijl we zoveel mogelijk zelf doen om de kosten te beheersen”.
Heleen Willemsen, CTO HeartEye
